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伐地那非杂质3

1ST160722-10mg

Vardenafil impurity 3

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1255919-01-7

10mg

First Standard

见证书

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伐地那非杂质3介绍：

产品基本信息：

英文同义词：7-Despropyl 7-Phenyl Vardenafil

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手机版：伐地那非杂质3

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国家标准解读：伐地那非杂质3检测相关标准

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部（通则0512）：高效液相色谱法

适用范围	适用于化学药品中特定杂质（如伐地那非杂质3）的定性定量分析，涵盖原料药及制剂中杂质控制。

核心检测方法

反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲体系，检测波长230nm，柱温30℃。

检出限与定量限

伐地那非杂质3的检出限（LOD）≤0.05μg/mL，定量限（LOQ）≤0.15μg/mL，需通过信噪比法验证。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品和实际样品，加标回收率应在90%-110%范围内，RSD≤2.0%（n=6）。

关键实验步骤

1. 样品前处理：超声溶解后过0.45μm滤膜
2. 系统适用性：理论塔板数≥3000，分离度≥1.5
3. 梯度洗脱程序：初始30%甲醇，20分钟内升至70%

特别说明	需注意杂质3的光稳定性，建议避光操作；色谱柱需定期用高比例水相冲洗以去除缓冲盐残留。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！