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氨溴索盐酸盐

1ST10228A-100mg

Ambroxol hydrochloride

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23828-92-4

100mg

First Standard

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氨溴索盐酸盐介绍：

产品基本信息：

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手机版：氨溴索盐酸盐

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部

适用范围

本标准适用于氨溴索盐酸盐原料药及其制剂的含量测定、杂质检查及理化性质分析，涵盖片剂、注射液等常见剂型。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）进行定量分析，色谱条件为C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）、流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH2.5）（25:75）、检测波长248nm。

检出限与定量限

杂质检测限为0.05μg/mL，定量限为0.15μg/mL；主成分定量限为0.1μg/mL。

质控样品要求

需使用国家药品标准物质中心提供的氨溴索盐酸盐对照品，纯度≥99.5%，实验过程中应平行测定系统适用性溶液（对照品与已知杂质的混合溶液）。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用流动相溶解并稀释至标线
2. 色谱系统平衡：流速1.0mL/min，柱温30℃，平衡时间≥30分钟
3. 进样分析：进样量20μL，记录主峰保留时间（约8.5分钟）

特别说明

1. 需严格控制流动相pH值，偏差不得超过±0.1
2. 每批样品检测需同步进行空白试验
3. 色谱柱理论塔板数应不低于5000，拖尾因子≤1.2

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