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盐酸维洛沙秦

1ST162414A-100mg

Viloxazine hydrochloride

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35604-67-2

100mg

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盐酸维洛沙秦介绍：

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国家标准：GB/T 37526-2019 盐酸维洛沙秦的测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 37526-2019《盐酸维洛沙秦的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于药品、原料药及制剂中盐酸维洛沙秦的含量测定及杂质分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH=3.0），检测波长220nm。
检出限与定量限	检出限为0.1μg/mL，定量限为0.3μg/mL（信噪比≥10）。
质控样品要求	需使用标准品对照，平行测试3次，RSD≤2.0%；系统适用性测试中理论塔板数≥3000。
关键实验步骤	样品前处理需超声溶解后过滤（0.45μm膜），进样体积10μL，柱温30℃，流速1.0mL/min。
特别说明	流动相需现配现用，避免pH值波动影响保留时间；实验环境温度需控制在25±2℃。

行业标准：YY/T 1872-2023 药物中盐酸维洛沙秦的检测规范

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023《药物中盐酸维洛沙秦的检测规范》
适用范围	针对药物制剂中盐酸维洛沙秦的定性鉴别及定量分析，涵盖片剂、胶囊等口服剂型。
核心检测方法	紫外分光光度法（UV）结合HPLC验证，UV检测波长为225nm。
检出限与定量限	UV法检出限0.5μg/mL，定量限1.5μg/mL；HPLC法同GB/T 37526-2019。
质控样品要求	需进行加标回收实验，回收率范围为98%-102%；空白样品无干扰峰。
关键实验步骤	UV法中样品需用纯水溶解后离心，HPLC法前处理与国标一致。
特别说明	UV法仅适用于单一成分制剂，复方制剂需采用HPLC法检测。

相关标准：食品接触材料中盐酸维洛沙秦迁移量的测定

标准名称及标准号	GB 31604.30-2016《食品接触材料中盐酸维洛沙秦迁移量的测定》
适用范围	食品包装材料中盐酸维洛沙秦迁移至食品模拟物的限量检测。
核心检测方法	气相色谱-质谱联用法（GC-MS），采用DB-5MS色谱柱。
检出限与定量限	检出限0.01mg/kg，定量限0.03mg/kg。
质控样品要求	每批次需同步测试阴性对照和加标样品，加标回收率≥80%。
关键实验步骤	迁移实验按GB 31604.1进行，样品经液液萃取后氮吹浓缩。
特别说明	需注意衍生化步骤的时效性，衍生试剂需现配现用。

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