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依那普利拉-D5钠盐

1ST163806D5Na-1mg

Enalaprilate-d5 sodium salt

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1356922-29-6

1mg

First Standard

见证书

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依那普利拉-D5钠盐介绍：

产品基本信息：

分子式：C18H19D5N2O5·Na

分子量：376.41

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准（液相色谱-质谱联用方法通则）

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015《液相色谱-质谱联用方法通则》
适用范围	适用于药物及代谢产物（如依那普利拉-D5钠盐）的定性及定量分析，涵盖生物样品、药品制剂等复杂基质。
核心检测方法	采用同位素稀释质谱法（ID-MS），以依那普利拉-D5钠盐为内标，通过LC-MS/MS进行目标物分离和检测。
检出限与定量限	检出限（LOD）≤0.1 μg/L，定量限（LOQ）≤0.5 μg/L，适用于痕量分析。
质控样品要求	需使用空白基质加标样品，加标浓度覆盖LOQ至标准曲线最高点，批内精密度≤15%，准确度±20%。
关键实验步骤	1. 样品前处理（蛋白沉淀或固相萃取）；2. 色谱条件优化（C18色谱柱，流动相含0.1%甲酸）；3. 质谱参数设置（ESI+模式，多反应监测MRM）。
特别说明	需验证同位素内标（D5）的纯度≥99%，避免同位素效应干扰定量结果。

行业标准YY/T 1877-2023（药品杂质测定指导原则）

标准名称及标准号	YY/T 1877-2023《药品杂质测定指导原则》
适用范围	适用于化学药品中已知杂质（如依那普利拉相关降解产物）的检测及限度控制。
核心检测方法	规定杂质定量需采用已验证的色谱法（HPLC或UPLC），必要时结合质谱进行结构确证。
检出限与定量限	单个杂质LOQ需≤报告阈值（通常为0.1%），LOD≤LOQ的1/3。
质控样品要求	强制要求系统适用性溶液（含主成分及所有已知杂质），分离度≥2.0。
关键实验步骤	强制进行强制降解实验（酸、碱、氧化、光照、高温），验证方法稳定性指示能力。
特别说明	明确要求杂质对照品需提供CoA证书，包括批号、纯度、有效期及储存条件。

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