西拉普利_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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西拉普利

1ST10511-5mg

Cilazapril

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88768-40-5

5mg

First Standard

见证书

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西拉普利介绍：

产品基本信息：

中文同义词：抑平舒

分子式：C22H31N3O5

分子量：417.50

您正在浏览的产品：西拉普利

手机版：西拉普利

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号

《化学药物中有关物质检查方法指导原则》

2. 适用范围

适用于化学药物（包括西拉普利原料药及制剂）中有关物质的定性、定量分析，包含杂质分离与限值控制。

3. 核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）采用梯度洗脱程序，色谱柱为C18反相柱，检测波长210-230 nm，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈体系。

4. 检出限与定量限

西拉普利主成分的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；杂质检测限为报告阈值0.1%。

5. 质控样品要求

需包含空白对照、系统适用性溶液（含主成分及已知杂质）、加标样品（杂质浓度0.1%-1.0%），平行测试3份，RSD≤5%。

6. 关键实验步骤

① 样品前处理：精密称定后溶解于流动相；
② 色谱条件优化：平衡时间≥30 min；
③ 系统适用性验证：理论塔板数≥2000，分离度＞1.5；
④ 梯度洗脱程序：乙腈比例从5%升至40%。

7. 特别说明

① 西拉普利对光敏感，需避光操作；
② 流动相需现配现用，防止盐析；
③ 方法验证需包含强制降解试验（酸、碱、氧化、高温、光照条件）。

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