罗沙司他_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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罗沙司他

1ST11080-5mg

Roxadustat

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808118-40-3

5mg

First Standard

见证书

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罗沙司他介绍：

产品基本信息：

英文同义词：FG-4592

分子式：C19H16N2O5

分子量：352.34

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手机版：罗沙司他

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 40183-2021《化学药品中罗沙司他含量测定方法》

适用范围

适用于原料药及制剂中罗沙司他含量的定量分析，包括片剂、胶囊等固体制剂。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），使用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长254 nm。

检出限与定量限

检出限为0.01 μg/mL，定量限为0.03 μg/mL，满足痕量分析要求。

质控样品要求

需平行测定3份样品，加标回收率应在95%-105%范围内，相对标准偏差（RSD）≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品预处理：精密称取样品后溶解于甲醇，超声提取并过滤。
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量20 μL。
3. 系统适用性：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5。

特别说明

检测过程中需严格避光操作，避免罗沙司他光解；流动相应现配现用，防止pH值漂移影响分离效果。

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