[2H5]-罗沙司他_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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[2H5]-罗沙司他

IR-52357

[2H5]-Roxadustat

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1mg

甄准

CP:95%;98%atom

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[2H5]-罗沙司他介绍：

[2H5]-罗沙司他

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国家标准GB/T 37841-2019 质谱法测定药物中同位素标记化合物的技术规范

标准名称及标准号	GB/T 37841-2019 质谱法测定药物中同位素标记化合物的技术规范
适用范围	适用于药物及代谢产物中同位素标记化合物（如[2H5]-罗沙司他）的定性、定量分析，涵盖生物样品前处理及质谱检测方法。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱联用法（LC-MS/MS），采用同位素内标法校准，具体参数包括：色谱柱C18（2.1×50 mm, 1.7 μm）、流动相为0.1%甲酸水-乙腈梯度洗脱。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.1 ng/mL，定量限（LOQ）为0.5 ng/mL（血浆基质中）。
质控样品要求	需包含空白基质、低/中/高浓度质控样本（覆盖定量下限至上限），每批样品中质控样本比例≥5%。
关键实验步骤	1. 样品蛋白沉淀（乙腈沉淀法） 2. 同位素内标添加（与目标物浓度匹配） 3. 色谱分离（梯度洗脱程序） 4. 质谱多反应监测模式（MRM）采集数据。
特别说明	需验证同位素标记物的纯度（≥98%）及同位素丰度（如[2H5]标记物的氘代率≥99%），避免内标干扰。

行业标准YY/T 1871-2023 药物分析用稳定同位素标记试剂应用指南

标准名称及标准号	YY/T 1871-2023 药物分析用稳定同位素标记试剂应用指南
适用范围	规范稳定同位素标记试剂（包括氘代化合物）在药代动力学、生物等效性研究中的应用及数据有效性评价。
核心检测方法	推荐同位素稀释质谱法（IDMS），需验证标记物与原型化合物的色谱行为一致性及质谱信号分离度。
质控样品要求	内标溶液需避光保存于-20℃，使用前验证稳定性（冻融循环≤3次）。
关键实验步骤	1. 标记物与原型化合物保留时间偏差需＜0.1 min 2. 质谱采集时同位素通道间信号交叉≤5%。
特别说明	需评估基质效应对同位素内标法的影响，建议使用空白基质匹配校准曲线。

国家标准药物中杂质测定通用要求

特别说明	当使用同位素内标法时，需明确标记物是否可能引入新的杂质峰，并验证分离度。

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