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阿莫西林EP杂质C

1ST172034-20mg

Amoxicillin EP impurity C

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2088961-37-7

20mg

First Standard

见证书

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阿莫西林EP杂质C介绍：

产品基本信息：

分子式：C16H19N3O5S

分子量：365.40

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手机版：阿莫西林EP杂质C

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部（阿莫西林有关物质检查）

标准名称及标准号

中国药典2020年版二部，阿莫西林项下“有关物质”检查

适用范围

适用于阿莫西林原料药及制剂中有关物质（包括EP杂质C）的定性及定量分析。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用反相C18色谱柱，梯度洗脱程序，检测波长254nm。

检出限与定量限

EP杂质C的检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL。

质控样品要求

系统适用性溶液需满足分离度≥1.5；重复性RSD≤2.0%；加样回收率应为98%-102%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：称取阿莫西林样品溶解于磷酸盐缓冲液（pH 5.0）；
2. 色谱条件：流动相A为0.05mol/L磷酸二氢钾（pH 5.0），流动相B为乙腈，梯度洗脱；
3. 运行时间：不少于60分钟，确保杂质峰完全分离。

特别说明

1. 需定期校验色谱柱效（理论塔板数≥3000）；
2. EP杂质C需与相邻杂质峰基线分离，必要时优化流动相比例；
3. 实验环境需避光，防止阿莫西林光降解。

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