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氨苄西林EP杂质D

1ST179256-10mg

Ampicillin EP impurity D

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32746-94-4

10mg

First Standard

见证书

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A433389-25g | PharmPure™, USP

氨苄西林EP杂质D介绍：

产品基本信息：

中文同义词：(R,R,R,S)-α-[(氨基苯乙酰基)氨基]-4-羧基-5,5-二甲基-2-噻唑烷乙酸、氨苄西林EP杂质D

英文同义词：(R,R,R,S)-α-[(Aminophenylacetyl)amino]-4-carboxy-5,5-dimethyl-2-thiazolidineacetic acid; Ampicillin EP impurity D; Ampicilloic acid; α-Aminobenzylpenicilloic acid; Aminobenzylpenicilloic acid

分子式：C16H21N3O5S

分子量：367.42

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GB/T 37841-2019《药物中杂质测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 37841-2019《药物中杂质测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于化学药品及抗生素类药物的已知杂质和未知杂质定性、定量分析，包括氨苄西林EP杂质D的检测。
核心检测方法	采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱。
检出限与定量限	杂质D的检出限为0.05μg/mL，定量限为0.2μg/mL，以信噪比（S/N）≥3和≥10为判定依据。
质控样品要求	需平行制备至少3份加标样品，加标浓度为定量限的1~2倍，回收率应控制在85%~115%。
关键实验步骤	1. 样品前处理需避光操作 2. 色谱柱温度控制在30±2℃ 3. 流速1.0mL/min，检测波长254nm
特别说明	氨苄西林及其杂质D对光敏感，样品溶液需现用现配，并在4小时内完成检测。

中国药典2020年版二部（氨苄西林相关检测）

标准名称及标准号	中国药典2020年版二部（通则0512）
适用范围	适用于β-内酰胺类抗生素及其制剂的杂质谱分析，涵盖氨苄西林相关杂质的分离与鉴定。
核心检测方法	规定采用梯度洗脱程序，色谱柱需满足系统适应性要求：氨苄西林峰与杂质D的分离度≥1.5。
质控样品要求	要求进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照），杂质D的降解产物不得干扰主成分分析。
特别说明	明确要求杂质D的定量需使用经标定的对照品，并规定储存条件为-20℃避光保存。

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