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氨苄西林EP杂质F

1ST179259-25mg

Ampicillin EP impurity F

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124774-48-7

25mg

First Standard

见证书

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氨苄西林EP杂质F介绍：

产品基本信息：

分子式：C15H21N3O3S

分子量：323.41

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国家标准解读：药品杂质检测相关标准

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则 2351 药品杂质分析指导原则
适用范围	适用于化学药品（包括氨苄西林等抗生素）中杂质检测的定性定量分析，涵盖已知杂质（如EP杂质F）的鉴别与限度控制。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，要求采用梯度洗脱程序，规定色谱柱类型为C18反相色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-有机相体系。
检出限与定量限	杂质检测限（LOD）要求≤0.01%，定量限（LOQ）≤0.03%，需通过信噪比法或标准曲线法验证。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品和实际样品三重验证，加标回收率需在95%-105%范围内，RSD＜2.0%。
关键实验步骤	①样品前处理需避光操作；②流动相pH值控制在2.8±0.1；③柱温保持30℃；④检测波长设定为254nm。
特别说明	杂质F的校正因子需单独测定，若采用外标法定量需提供方法学验证数据，包括专属性、线性和耐用性。

标准名称及标准号	GB/T 32492-2016 液相色谱-质谱联用方法通则
适用范围	适用于痕量杂质（如EP杂质F）的定性与定量分析，特别适用于质谱法验证杂质结构及含量。
核心检测方法	LC-MS联用技术，规定离子源为电喷雾电离（ESI），扫描模式需包含母离子扫描（MS）及多级质谱（MS/MS）。

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019 实验室质量控制规范药品检测
适用范围	规定杂质检测全过程的质量控制要求，包括设备校准、环境条件和数据记录完整性。

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