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阿比特龙

1ST179562-20mg

Abiraterone

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154229-19-3

20mg

First Standard

见证书

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阿比特龙介绍：

产品基本信息：

分子式：C24H31NO

分子量：349.51

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国家标准匹配结果：阿比特龙（CAS:154229-19-3）相关检测标准解读

标准名称及标准号

GB/T 37841-2019 化学药物中阿比特龙及其杂质的测定高效液相色谱法

适用范围	适用于原料药、制剂中阿比特龙主成分及其3种主要杂质（脱氢阿比特龙、乙酰阿比特龙、羟基阿比特龙）的定性及定量分析。

核心检测方法

反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）梯度洗脱，检测波长225 nm，柱温30℃，流速1.0 mL/min。

检出限与定量限

主成分定量限为0.05 μg/mL（S/N≥10），杂质检测限为0.01 μg/mL（S/N≥3），定量限为0.03 μg/mL（S/N≥10）。

质控样品要求

需同时检测空白溶液、系统适用性溶液（含主成分和3种杂质各0.5 μg/mL）及加标回收样品（浓度范围50%-150%标示量），平行测定3份，RSD需小于2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取20 mg样品，甲醇超声溶解后定容至50 mL
2. 色谱系统平衡：初始流动相平衡30分钟
3. 进样分析：对照品溶液与供试品溶液交叉进样，每次进样量20 μL

特别说明	① 磷酸盐缓冲液需每日新鲜配制并过滤 ② 杂质测定时需采用外标法校正因子计算含量 ③ 系统适用性要求主成分峰理论塔板数≥5000，各杂质分离度≥1.5

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