标准物质/阿比特龙_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/阿比特龙

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100mg

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标准物质/阿比特龙介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 37861-2019《化学药品中阿比特龙含量的测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019《化学药品中阿比特龙含量的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于化学原料药及制剂中阿比特龙含量的测定，包括片剂、胶囊等固体形态的检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-水（含0.1%磷酸），紫外检测波长为242 nm。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.2 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、已知浓度加标样品及平行样品，回收率应控制在95%-105%。
关键实验步骤	1. 样品前处理（溶解、离心过滤）； 2. 色谱条件优化与系统适用性测试； 3. 标准曲线绘制及样品测定。
特别说明	需严格控制流动相比例及柱温（25±2℃），避免杂质峰干扰。

行业标准YY/T 1876-2023《药物中杂质检测液相色谱-质谱联用法》

标准名称及标准号	YY/T 1876-2023《药物中杂质检测液相色谱-质谱联用法》
适用范围	适用于药物中阿比特龙及其相关杂质的定性与定量分析，包括痕量杂质检测。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用法（LC-MS），离子源为电喷雾电离（ESI），正离子模式。
检出限与定量限	检出限为0.01 μg/g，定量限为0.03 μg/g。
质控样品要求	需使用有证杂质对照品，平行样品相对标准偏差（RSD）≤5%。
关键实验步骤	1. 质谱参数优化（碎裂电压、碰撞能量）； 2. 杂质谱分析方法验证； 3. 数据采集与谱库比对。
特别说明	需注意离子抑制效应，必要时采用基质匹配标准曲线校正。

《中国药典》2020年版四部通则0512（高效液相色谱法）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则0512（高效液相色谱法）
适用范围	作为通用方法指导阿比特龙含量测定的色谱系统适用性验证。
核心检测方法	规定HPLC系统适应性参数：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5，重复性RSD≤2.0%。
特别说明	强调色谱柱效定期验证及流动相脱气处理。

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