泽布替尼_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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泽布替尼

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Zanubrutinib

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1691249-45-2

5mg

First Standard

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泽布替尼介绍：

产品基本信息：

分子式：C27H29N5O3

分子量：471.55

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手机版：泽布替尼

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品标准-泽布替尼（GB/T XXXXX-XXXX）

标准名称及标准号	GB/T XXXXX-XXXX《化学药品中泽布替尼的检测方法》
适用范围	适用于原料药、制剂及中间体中泽布替尼的含量测定、杂质分析与定性鉴别。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长220 nm。

检出限与定量限

检出限为0.1 μg/mL，定量限为0.5 μg/mL（信噪比≥10）。

质控样品要求

需使用至少3个浓度水平的加标样品，平行测定3次，回收率应在90%-110%之间。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解于甲醇-水混合溶液；
2. 色谱条件设置：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 系统适应性测试：理论塔板数≥2000。

特别说明	需严格控制流动相pH值，避免降解产物干扰；检测过程中需避光操作。

行业标准：药品杂质分析指南（YY/T 1717-2020）

标准名称及标准号	YY/T 1717-2020《化学药物杂质分析技术指南》
适用范围	指导泽布替尼等小分子化学药物中杂质鉴定、控制策略及限度要求。

核心检测方法

强制降解试验（酸、碱、氧化、光照、高温）、液质联用法（LC-MS）用于杂质结构确认。

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