伊潘立酮_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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伊潘立酮

1ST184176-25mg

Iloperidone

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133454-47-4

25mg

First Standard

见证书

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伊潘立酮介绍：

产品基本信息：

分子式：C24H27FN2O4

分子量：426.48

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准 GB/T 37526-2019

标准名称及标准号	化学药品中伊潘立酮的测定高效液相色谱法（GB/T 37526-2019）
适用范围	适用于原料药、制剂及中间体中伊潘立酮的含量测定及杂质检测，涵盖固体制剂、注射剂等常见剂型。

核心检测方法

反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲体系（pH 3.0），检测波长242 nm，柱温30℃。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.02 μg/mL，定量限（LOQ）为0.05 μg/mL；杂质检测时LOQ需满足信噪比≥10。

质控样品要求

需平行制备3份空白样品加标溶液，加标浓度覆盖LOQ至150%目标浓度；回收率应为85%-115%，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：超声提取30分钟，离心过滤（0.22 μm滤膜）；
2. 色谱系统适应性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5；
3. 梯度洗脱程序：初始乙腈比例25%，15分钟内升至60%。

特别说明	实验需在避光条件下操作；流动相需现配现用；若检测杂质需进行峰纯度检查（DAD检测器）。

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