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Cholic Acid Impurity 18 (3-alpha-Hydroxy-7,12-diketo-5-beta-cholan-24-oic acid)
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Cholic Acid Impurity 18 (3-alpha-Hydroxy-7,12-diketo-5-beta-cholan-24-oic acid)

C-5711
Cholic Acid Impurity 18 (3-alpha-Hydroxy-7,12-diketo-5-beta-cholan-24-oic acid)
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517-33-9
100mg
萘析精选
见证书
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Cholic Acid Impurity 18 (3-alpha-Hydroxy-7,12-diketo-5-beta-cholan-24-oic acid)介绍:

化合物名称:Cholic Acid Impurity 18 (3-alpha-Hydroxy-7,12-diketo-5-beta-cholan-24-oic acid)
同义词:(R)-4-((3R,5S,8R,9S,10S,13R,14S,17R)-3-hydroxy-10,13-dimethyl-7,12-dioxohexadecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)pentanoic acid
CAS 号:517-33-9
其他 CAS 号:
分子式:C24H36O5
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Cholic Acid Impurity 18 (3-alpha-Hydroxy-7,12-diketo-5-beta-cholan-24-oic acid)

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国家标准《原料药中杂质检测方法》解读
标准名称及标准号 GB/T 22244-2008《原料药中杂质检测方法》
适用范围 适用于化学原料药中已知杂质(如Cholic Acid Impurity 18)的定性定量分析,涵盖液相色谱法及质谱联用技术。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)为主,结合二极管阵列检测器(DAD)或质谱检测器(MS),色谱柱建议使用C18反相柱。
检出限与定量限 检出限为0.01%(质量分数),定量限为0.03%,需通过信噪比(S/N≥10)验证。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品(添加浓度为0.05%-0.5%),平行样不少于3份,回收率应控制在85%-115%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解于甲醇-水(70:30)溶液;2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30℃;3. 梯度洗脱程序需优化分离度。
特别说明 若杂质与主成分分离度不足(R<1.5),需调整流动相比例或更换色谱柱型号。
行业标准YY/T 1748-2020《药物杂质分析质谱法通则》解读
标准名称及标准号 YY/T 1748-2020《药物杂质分析质谱法通则》
适用范围 针对药物中痕量杂质(如羟基/酮基衍生物)的定性确认,适用于LC-MS/MS或高分辨质谱(HRMS)分析。
核心检测方法 液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS),需采用多反应监测(MRM)模式,碰撞能量需优化。
检出限与定量限 质谱法检出限可达0.001 μg/mL,定量限为0.003 μg/mL(需基质匹配校准)。
质控样品要求 每批次需包含溶剂空白、过程空白及加标质控样,同位素内标法要求内标回收率为70%-130%。
关键实验步骤 1. 离子源参数优化(ESI负离子模式);2. 碎片离子选择(如m/z 407.3→343.2);3. 基质效应评估。
特别说明 需定期进行质谱质量校准,质量轴偏差不得超过0.1 Da。
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