Dronedarone Impurity 16_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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Dronedarone Impurity 16

产品编号

D-5130

英文名称

Dronedarone Impurity 16

标准价

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优惠价

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CAS号

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

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− +

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Dronedarone Impurity 16介绍：

化合物名称：Dronedarone Impurity 16
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C₄₂H₆₇N₃O₅S
分子量：/
结构式图片：

您正在浏览的产品：Dronedarone Impurity 16

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
BePure-30084XH	标准物质/正己烷中8种杀螨剂农药混标/GB 23200.101-2016	100µg/mL	1mL			0	900.0

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相关标准解读：化学药品杂质分析技术指导原则（《中国药典》2020年版四部通则 2351）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则 2351 药品杂质分析指导原则
适用范围	适用于化学药品原料药及制剂中特定杂质（如Dronedarone Impurity 16）的定性定量分析，明确方法学验证要求。

核心检测方法

1. 高效液相色谱法（HPLC）为主，建议采用梯度洗脱程序
2. 杂质鉴定需结合质谱（MS）或核磁共振（NMR）进行结构确证

检出限与定量限

1. 杂质检出限（LOD）要求≤0.05μg/mL
2. 定量限（LOQ）要求≤0.15μg/mL且需满足信噪比≥10

质控样品要求

1. 对照品需标注纯度（≥98%）及有效期
2. 样品溶液需在4℃避光保存且24小时内完成检测

关键实验步骤

1. 色谱柱温度控制（35±2℃）
2. 系统适用性测试（理论塔板数≥2000，拖尾因子≤2.0）
3. 杂质定量采用外标法或面积归一化法

特别说明

1. 需验证方法专属性（强制降解试验）
2. 杂质报告阈值按ICH Q3B要求设定为0.10%
3. 实验记录需包含完整的色谱参数及积分方法

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