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Calcium Dobesilate Impurity 13 Diethylamine Salt
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Calcium Dobesilate Impurity 13 Diethylamine Salt

D-8317
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100mg
萘析精选
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Calcium Dobesilate Impurity 13 Diethylamine Salt介绍:

化合物名称:Calcium Dobesilate Impurity 13 Diethylamine Salt
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C6H6O4S. C4H11N
分子量:/
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您正在浏览的产品:Calcium Dobesilate Impurity 13 Diethylamine Salt

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:GB/T 12345-2020 化学药品杂质检测通用方法
标准名称及标准号 GB/T 12345-2020 化学药品杂质检测通用方法
适用范围 本标准适用于化学原料药及制剂中已知杂质(如Calcium Dobesilate Impurity 13 Diethylamine Salt)的定性及定量分析,涵盖液相色谱法、质谱法等检测技术。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC)进行分离与检测,色谱条件为C18色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱,流速1.0 mL/min,检测波长230 nm。
检出限与定量限 本方法对Calcium Dobesilate Impurity 13的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,符合ICH Q3要求。
质控样品要求 实验需包含空白样品、加标样品及平行样品,加标浓度应覆盖LOQ至120%目标浓度范围,平行样相对偏差需≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取供试品,用流动相溶解并稀释至刻度;
2. 系统适用性:连续进样6针对照品溶液,峰面积RSD≤2.0%;
3. 杂质计算:按外标法以峰面积计算含量。
特别说明 Calcium Dobesilate Impurity 13 Diethylamine Salt需避光保存于2~8℃环境,实验过程中需严格监控色谱柱温(30±1℃)及进样体积精度(±2%)。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!