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Enalapril Impurity 13 (Enalaprilat SRS Isomer)
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Enalapril Impurity 13 (Enalaprilat SRS Isomer)

E-0238
Enalapril Impurity 13 (Enalaprilat SRS Isomer)
需咨询
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192118-19-7
100mg
萘析精选
见证书
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Enalapril Impurity 13 (Enalaprilat SRS Isomer)介绍:

化合物名称:Enalapril Impurity 13 (Enalaprilat SRS Isomer)
同义词:((S)-1-Carboxy-3-phenylpropyl)-D-alanyl-L-proline
CAS 号:192118-19-7
其他 CAS 号:
分子式:C18H24N2O5
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Enalapril Impurity 13 (Enalaprilat SRS Isomer)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:化学药物杂质研究技术指导原则(NMPA指导原则)
标准名称及标准号 《化学药物杂质研究技术指导原则》(NMPA指导原则)
适用范围 适用于化学药物中杂质(包括已知杂质如Enalaprilat SRS Isomer)的定性与定量分析,涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法 推荐使用高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用(LC-MS)进行杂质分离与鉴定。色谱条件需满足异构体分离要求。
检出限与定量限 杂质定量限需≤报告阈值(通常为0.10%),检出限应至少低于定量限50%。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及实际样品,加标回收率应在80%-120%之间,重复性RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理(溶解、过滤)
2. 色谱系统适应性测试(分离度≥1.5)
3. 梯度洗脱程序优化以分离异构体
特别说明 1. Enalaprilat SRS Isomer需与主成分及其他异构体完全分离
2. 方法验证需包括专属性、线性及稳定性
3. 杂质限度需符合ICH Q3A/B要求

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!