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Febuxostat Impurity 20
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Febuxostat Impurity 20

F-3929
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100mg
萘析精选
见证书
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Febuxostat Impurity 20介绍:

化合物名称:Febuxostat Impurity 20
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C14H13NO4S
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Febuxostat Impurity 20

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准解读:Febuxostat Impurity 20相关检测要求
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部 非布司他原料药及制剂相关要求
适用范围 适用于非布司他原料药及制剂中特定杂质(含Impurity 20)的定性定量分析,涵盖药品生产质量控制及稳定性研究。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)梯度洗脱,C18色谱柱(250×4.6mm,5μm),检测波长315nm,柱温30℃,流速1.0mL/min,进样量10μL
检出限与定量限 杂质定量限≤0.05%(信噪比≥10),检出限≤0.02%(信噪比≥3),需满足系统适用性溶液理论板数≥5000
质控样品要求 需包含已知浓度的杂质对照品溶液、空白溶液及加标样品,连续进样6针RSD≤2.0%,回收率范围98%~102%
关键实验步骤 1. 流动相配制:乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱
2. 系统适用性试验:分离度≥1.5
3. 供试品溶液过滤处理:0.45μm滤膜过滤后进样
特别说明 实验环境需符合CNAS-CL01要求,杂质对照品需提供结构确证报告,检测数据需经二次复核,原始记录保存期≥药品有效期后1年

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!