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Hydrocortisone EP Impurity C (Cortisone Acetate EP Impurity A, Hydrocortisone Acetate)介绍:

化合物名称:Hydrocortisone EP Impurity C (Cortisone Acetate EP Impurity A, Hydrocortisone Acetate)
同义词:11β,17-dihydroxy-3,20-dioxopregn-4-en-21-yl acetate
CAS 号:50-03-3
其他 CAS 号:
分子式:C23H32O6
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Hydrocortisone EP Impurity C (Cortisone Acetate EP Impurity A, Hydrocortisone Acetate)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准解读:氢化可的松醋酸酯杂质C检测相关标准
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部 氢化可的松醋酸酯项下有关物质检查
适用范围 适用于氢化可的松醋酸酯原料药及其制剂中杂质C(CAS:50-03-3)的定性定量分析,涵盖原料药质量控制与成品稳定性研究。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC),色谱条件:C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长245nm,柱温30℃,流速1.0mL/min。
检出限与定量限 杂质C的检出限(LOD)为0.02%,定量限(LOQ)为0.05%(相对于主成分浓度),系统适用性要求理论塔板数≥5000,分离度≥2.0。
质控样品要求 需制备含杂质C的加标样品,加标浓度应覆盖LOQ至120%限定浓度(通常为0.1%-1.0%),要求重复性RSD≤5.0%,回收率范围95%-105%。
关键实验步骤 1. 供试品溶液制备:精密称取样品溶解于甲醇-水混合溶剂
2. 系统适用性试验:注入杂质C对照品与主成分混合溶液
3. 梯度洗脱程序:初始乙腈比例为30%,60分钟内线性升至70%
4. 积分参数:峰面积归一化法计算杂质含量
特别说明 1. 实验环境需控制在温度20±2℃、相对湿度≤60%
2. 对照品溶液需临用新制,储存不得超过24小时
3. 检测过程中需监测柱效变化,连续进样200针后需再生色谱柱

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!