Lurasidone Impurity 14_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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Lurasidone Impurity 14

产品编号

L-090024

英文名称

Lurasidone Impurity 14

标准价

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CAS号

1416975-23-9

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

数量

− +

库存

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Lurasidone Impurity 14介绍：

化合物名称：Lurasidone Impurity 14
同义词：(1R,2R)-1,2-bis(chloromethyl)cyclohexane
CAS 号：1416975-23-9
其他 CAS 号：
分子式：C₈H₁₄Cl₂
分子量：/
结构式图片：

您正在浏览的产品：Lurasidone Impurity 14

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
BePure-20686	标准物质/灭瘟素/GB 23200.114-2018	见证书	10mg	2079-00-7		0	3232.0

相关标准解读：化学药品杂质分析指导原则（《中国药典》2020年版四部通则9102）

标准名称及标准号	化学药品杂质分析指导原则（《中国药典》2020年版四部通则9102）
适用范围	适用于化学药品中已知杂质（如Lurasidone Impurity 14）的定性、定量分析及方法学验证。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用杂质对照品进行外标法定量。
检出限与定量限	检出限（LOD）≤0.01%，定量限（LOQ）≤0.03%（以主成分计）。
质控样品要求	需包含已知杂质（如Lurasidone Impurity 14）的加标样品，浓度覆盖LOQ至120%的限度浓度。
关键实验步骤	1. 色谱条件优化（流动相、色谱柱选择）； 2. 系统适用性试验； 3. 线性与范围验证； 4. 精密度与准确度测试。
特别说明	需关注杂质的毒理学数据及ICH Q3A/B要求，控制限度需符合药品注册标准。

行业标准参考：YY/T 1467-2016《药物杂质谱分析指南》

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《药物杂质谱分析指南》
适用范围	针对药物中杂质（包括工艺杂质和降解产物）的定性与定量分析。
核心检测方法	推荐HPLC-MS联用技术，用于杂质结构确证。
质控样品要求	强制要求使用经法定机构认证的杂质对照品进行方法学验证。
特别说明	强调杂质来源分析（如合成路径、储存条件），需提供杂质控制策略。

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