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Lurasidone Impurity 11
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Lurasidone Impurity 11

L-090020
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N/A
100mg
萘析精选
见证书
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0
Lurasidone Impurity 11介绍:

化合物名称:Lurasidone Impurity 11
同义词:
CAS 号:N/A
其他 CAS 号:
分子式:C9H13NO3
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Lurasidone Impurity 11

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 37282-2018 《药物杂质检测 高效液相色谱法》
适用范围
本标准适用于化学合成药物及其制剂中已知或未知杂质的定性或定量分析,包括Lurasidone等抗精神病药物中的有机杂质检测。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC),配备紫外检测器(UV)。色谱柱为C18反相柱(粒径5 μm,内径4.6 mm×250 mm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱,流速1.0 mL/min,检测波长230 nm。
检出限与定量限
检出限(LOD)为0.01 μg/mL,定量限(LOQ)为0.03 μg/mL。需通过信噪比(S/N≥3为LOD,S/N≥10为LOQ)验证。
质控样品要求
质控样品需包含目标杂质(如Lurasidone Impurity 11)的加标溶液,浓度覆盖LOQ至120%的限度浓度。每批次检测需至少插入2个质控样品,回收率应在85%-115%之间。
关键实验步骤
1. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤2.0;
2. 样品前处理:精密称取供试品,用甲醇溶解并过滤;
3. 梯度洗脱程序:初始乙腈比例20%,30分钟内线性升至60%。
特别说明
若Lurasidone Impurity 11无法定量标准品,可采用面积归一化法进行半定量,但需在报告中明确标注,并评估方法的不确定度。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!