Desloratadine EP Impurity A DiHCl (11-Fluoro Desloratadine DiHCl)（din-4） Desloratadine EP Impurity A DiHCl (11-Fluoro Desloratadine DiHCl)
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Desloratadine EP Impurity B DiHCl (Iso Desloratadine DiHCl)（din-4） Desloratadine EP Impurity B DiHCl (Iso Desloratadine DiHCl)
L-1029 | 100mg
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L-10136 | 100mg
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Loratadine (Desloratadine EP Impurity C)（din-11） Loratadine (Desloratadine EP Impurity C)
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L-10133 | 100mg
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D-386 | 100mg
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Cefepime EP Impurity A DiHCl（din-1） Cefepime EP Impurity A DiHCl
C-11103 | 100mg
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Loratadine-d5 (Desloratadine EP Impurity C-d5)（din-11） Loratadine-d5 (Desloratadine EP Impurity C-d5)
L-103 | 100mg
化合物名称：Desloratadine EP Impurity A DiHCl (11-Fluoro Desloratadine DiHCl)
同义词：8-chloro-11-fluoro-11-(piperidin-4-yl)-6,11-dihydro-5H-benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]pyridine, hydrochloride (1:2)
CAS 号：
其他 CAS 号：298220-99-2 (free base); 2250242-44-3(mono-HCl Salt)
分子式：C19H20ClFN2. 2 HCl
分子量：/
结构式图片：
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《中国药典》2020年版二部（化学药品杂质检测通则）
适用于化学药品中已知杂质（如11-氟地氯雷他定二盐酸盐）的定性及定量分析，涵盖原料药及制剂中杂质控制。
高效液相色谱法（HPLC），采用梯度洗脱程序，配备紫外检测器（检测波长242 nm）。
检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.1 μg/mL，基于信噪比（S/N≥3/10）确定。
需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度应覆盖LOQ至120%限度浓度，平行样相对偏差≤5%。
1. 色谱柱：C18反相柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm）；
2. 流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）梯度洗脱；
3. 流速：1.0 mL/min；
4. 进样量：20 μL。
1. 需验证方法专属性，确保主成分与杂质分离度≥2.0；
2. 系统适用性测试中理论塔板数需≥5000；
3. 杂质峰纯度需通过DAD检测器确认无共流出物。
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！