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N-Nitroso Lercanidipine Impurity 10
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

N-Nitroso Lercanidipine Impurity 10

L-17106
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100mg
萘析精选
见证书
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N-Nitroso Lercanidipine Impurity 10介绍:

化合物名称:N-Nitroso Lercanidipine Impurity 10
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C21H26N4O7
分子量:/
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您正在浏览的产品:N-Nitroso Lercanidipine Impurity 10

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果
标准名称及标准号GB/T 38123-2019 化学药品中亚硝胺类杂质检测方法
适用范围
适用于化学原料药及制剂中亚硝胺类遗传毒性杂质(包括N-Nitroso Lercanidipine Impurity 10等)的定性与定量分析,涵盖研发、生产及质量控制的检测需求。
核心检测方法
液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS):采用梯度洗脱程序,色谱柱为C18反相柱(2.1×100 mm,1.7 μm),流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液,质谱检测模式为多反应监测(MRM)。
检出限与定量限
该杂质检测限(LOD)为0.05 μg/kg,定量限(LOQ)为0.15 μg/kg,需通过连续进样6次空白加标样品验证重复性(RSD≤15%)。
质控样品要求
每批次检测须包含双空白对照、阴性基质加标样品(LOQ浓度)及阳性对照品(标准溶液),加标回收率应控制在85%-115%范围内。
关键实验步骤
1. 样品前处理:采用乙腈-水(7:3)溶液超声提取,离心后过0.22 μm滤膜
2. 仪器条件优化:需进行离子源温度、碰撞能量等参数优化
3. 系统适用性测试:连续进样5针标准溶液,峰面积RSD≤5%。
特别说明
1. 需在避光条件下保存标准品及待测样品
2. 实验过程应避免使用含胺类试剂以防止假阳性
3. 检测结果需参照ICH M7指南进行风险评估。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!