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Levocarnitine Impurity 13
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Levocarnitine Impurity 13

L-8621
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956469-29-7
100mg
萘析精选
见证书
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0
Levocarnitine Impurity 13介绍:

化合物名称:Levocarnitine Impurity 13
同义词:
CAS 号:956469-29-7
其他 CAS 号:
分子式:C4H5NO
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Levocarnitine Impurity 13

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《中国药典》2020年版二部 左卡尼汀及其制剂相关检测标准
适用范围
本标准适用于左卡尼汀原料药及其制剂中杂质(包括Levocarnitine Impurity 13,CAS:956469-29-7)的定性及定量分析,涵盖原料药、注射液、口服溶液等剂型的质量控制。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC)结合紫外检测器(UV)进行分离检测。色谱条件为:C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱),流速1.0 mL/min,检测波长210 nm,柱温30℃。
检出限与定量限
Levocarnitine Impurity 13的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL。该数值通过信噪比法(S/N≥3为LOD,S/N≥10为LOQ)确定。
质控样品要求
1. 需使用已知浓度的Levocarnitine Impurity 13标准品制备质控样品;
2. 每批次检测至少包含1个空白样品、1个加标样品及1个平行样品;
3. 加标回收率应在85%-115%范围内,RSD≤5.0%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取左卡尼汀样品,用流动相溶解并稀释至规定浓度,经0.45 μm滤膜过滤;
2. 系统适用性试验:注入对照品溶液,理论塔板数应≥3000,杂质峰与主峰分离度≥2.0;
3. 进样分析:精密量取供试品溶液与对照品溶液各10 μL,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。
特别说明
1. Levocarnitine Impurity 13为光敏感物质,实验操作需避光;
2. 流动相需现配现用,避免长时间放置导致pH值变化;
3. 若样品中杂质含量超出线性范围,需进行适当稀释后重新检测。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!