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Glucagon Impurity 16 Trifluoroacetate
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Glucagon Impurity 16 Trifluoroacetate

PG-194030
Glucagon Impurity 16 Trifluoroacetate
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100mg
萘析精选
见证书
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Glucagon Impurity 16 Trifluoroacetate介绍:

化合物名称:Glucagon Impurity 16 Trifluoroacetate
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C159H229N43O49S. C2HF3O2
分子量:/
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您正在浏览的产品:Glucagon Impurity 16 Trifluoroacetate

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:化学药品杂质分析指导原则(通则 9102)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版四部 通则 9102
适用范围 适用于化学药品中杂质(包括工艺杂质、降解产物等)的定性与定量分析,适用于Glucagon类似多肽药物中杂质(如Trifluoroacetate衍生物)的检测。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用法(LC-MS),采用梯度洗脱程序分离目标杂质,并通过质谱确认杂质结构。
检出限与定量限 HPLC法检出限(LOD)为0.01%(信噪比≥3),定量限(LOQ)为0.03%(信噪比≥10);LC-MS法灵敏度更高,LOD可低至0.001%。
质控样品要求 需使用已知浓度的Glucagon Impurity 16 Trifluoroacetate标准品建立标准曲线,每批次检测需包含系统适用性溶液(含主成分与杂质)、空白溶剂及加标回收样品。
关键实验步骤 1. 色谱柱选择:C18反相色谱柱(粒径≤2.6μm);
2. 流动相:含0.1%三氟乙酸的水相与乙腈梯度洗脱;
3. 检测波长:220nm或通过质谱全扫描模式;
4. 数据采集:需记录杂质峰面积并计算相对于主峰的百分比。
特别说明 三氟乙酸(TFA)可能干扰质谱检测,建议在方法开发时优化离子源参数或采用挥发性替代酸;若杂质与主成分共洗脱,需调整色谱条件或采用二维色谱分离技术。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!