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Ropinirole Impurity 11
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Ropinirole Impurity 11

R-1332
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91374-22-0
100mg
萘析精选
见证书
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Ropinirole Impurity 11介绍:

化合物名称:Ropinirole Impurity 11
同义词:
CAS 号:91374-22-0
其他 CAS 号:
分子式:C15H22N2O3
分子量:278.35
结构式图片:


您正在浏览的产品:Ropinirole Impurity 11

手机版:Ropinirole Impurity 11

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相关国家标准解读:Ropinirole Impurity 11(CAS:91374-22-0)
标准名称及标准号 GB/T 38132-2019 《药物杂质分析指导原则》
适用范围 适用于药物研发和生产过程中杂质的定性与定量分析,包括已知杂质(如Ropinirole Impurity 11)的检测方法开发及验证。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)为主要手段,要求使用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱),检测波长为220 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)不高于0.05 μg/mL,定量限(LOQ)不高于0.2 μg/mL,需通过信噪比法验证。
质控样品要求 需设置阴性对照、加标样品(含目标杂质)及平行样,回收率应在90%-110%范围内,RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解后过0.22 μm滤膜;
2. 色谱条件优化:平衡基线后进样;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤2.0。
特别说明 若杂质与主成分分离度不足(R<1.5),需调整流动相比例或更换色谱柱;实验数据需符合ICH Q3A指南要求。

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