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Ramelteon

R-151

Ramelteon

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196597-26-9

100mg

萘析精选

见证书

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Ramelteon介绍：

化合物名称：Ramelteon
同义词：(S)-N-(2-(1,6,7,8-tetrahydro-2H-indeno[5,4-b]furan-8-yl)ethyl)propionamide
CAS 号：196597-26-9
其他 CAS 号：
分子式：C₁₆H₂₁NO₂
分子量：259.35
结构式图片：

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手机版：Ramelteon

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB/T 32454-2015 化学药品中拉米替隆（Ramelteon）的测定高效液相色谱法

适用范围	适用于药品原料、制剂及生物样品中Ramelteon的含量测定，覆盖片剂、胶囊等固体制剂。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（50:50，v/v），流速1.0 mL/min，检测波长244 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.02 μg/mL，定量限（LOQ）为0.05 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、低/中/高浓度质控样（0.1 μg/mL、1.0 μg/mL、10.0 μg/mL），相对标准偏差（RSD）应≤5%。
关键实验步骤	样品经甲醇超声提取后离心过滤，进样量20 μL；系统适应性测试要求理论塔板数≥5000，分离度＞1.5。
特别说明	需注意流动相pH值控制，避免色谱峰拖尾；生物样品需增加固相萃取预处理步骤。

GB 29636-2013 药品杂质检测指导原则

适用范围	适用于Ramelteon原料药及制剂中杂质（包括工艺杂质、降解产物）的定性定量分析。
核心检测方法	强制要求采用HPLC或LC-MS联用技术进行杂质谱分析，色谱条件需满足杂质与主成分基线分离。
检出限与定量限	单个杂质定量限≤0.1%，报告限为0.05%，鉴定限为0.15%。
质控样品要求	需包含未加标样品、已知杂质加标样品，加标回收率应为90%-110%。
关键实验步骤	强制进行强制降解试验（酸、碱、氧化、高温、光照），评估方法专属性。
特别说明	若检出未知杂质，需通过LC-MS进行结构推断并评估毒性。

GB/T 33078-2016 药物残留溶剂测定气相色谱法

适用范围	适用于Ramelteon合成过程中残留溶剂（如甲醇、乙酸乙酯）的检测。
核心检测方法	顶空气相色谱法（HS-GC），DB-624毛细管柱（30 m×0.53 mm×3.0 μm），FID检测器，载气为氮气，流速3.0 mL/min。
检出限与定量限	甲醇LOD为2.0 ppm，LOQ为5.0 ppm；乙酸乙酯LOD为1.5 ppm，LOQ为3.0 ppm。
质控样品要求	需包含空白对照和50%、100%、150%限度浓度的加标样品。
关键实验步骤	样品需80℃平衡30分钟后进样，进样量1.0 mL。
特别说明	需定期更换进样垫以防挥发性物质吸附。

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