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藿香正气口服液中pH值分析质控样_
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藿香正气口服液中pH值分析质控样

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藿香正气口服液中pH值分析质控样介绍:

产品名称:藿香正气口服液中pH值分析质控样
规格:100ml/瓶

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
标准名称 中国药典2020年版 通则0631
标准号 ChP 2020 0631
标准类型 国家药品标准(强制性)
适用范围
适用于中药口服溶液的pH值测定,包括藿香正气口服液等液体制剂的质量控制。规定了pH计校准、样品处理、测定条件和结果报告等要求。
核心检测方法
方法原理 玻璃电极法
仪器要求 精度0.01pH单位的酸度计,温度补偿功能
校准规范 需使用pH 4.00/6.86/9.18三点校准
质控样品要求
1. 质控样需与待测样品基质匹配
2. 已知pH值范围:4.8-5.2(模拟口服液环境)
3. 每批次检测需包含2个浓度水平的质控样
4. 质控样测定值偏差不得超过±0.05pH
关键实验步骤
样品预处理 25℃恒温平衡30分钟,消除气泡
仪器校准 每次检测前进行三点校准,斜率95%-105%
测定操作 电极浸入液面1cm,搅拌速率恒定,读数稳定后记录
结果确认 重复测定3次,极差≤0.03pH
特别说明
1. 电极维护:每次使用后需用纯水冲洗,pH 4.0缓冲液保存
2. 温度影响:每变化1℃导致0.03pH波动,需严格控温
3. 基质效应:含乙醇制剂需在5分钟内完成测定
4. 允收标准:藿香正气口服液pH值范围应为4.0-5.5

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