20种溶剂残留混标_混标_有机类_标准物质_萘析商城

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20种溶剂残留混标

DRE-K50000475TN

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多组分

3x1ml

Dr.E

10-15000 μg/mL in Triacetin

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20种溶剂残留混标介绍：

产品类型：标准物质（RM）-溶液型
产品品牌：Dr.E

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：药品包装材料溶剂残留检测

GB/T 10004-2008《包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合》
适用范围	食品、药品包装用塑料复合膜/袋的溶剂残留总量及苯系物检测，包括苯、甲苯、二甲苯等20种常见有机溶剂
核心检测方法	气相色谱-顶空进样法（HS-GC），采用毛细管色谱柱分离，FID检测器定量分析
检出限与定量限	苯系物检出限≤0.01mg/m²，定量限≤0.05mg/m²；总量检出限≤0.1mg/m²，定量限≤0.5mg/m²
质控要求	1. 每批次需做空白对照试验 2. 平行样相对偏差≤10% 3. 加标回收率控制在85%-115%
关键实验步骤	1. 样品裁剪成10cm×10cm碎片 2. 80℃恒温平衡40min 3. 顶空进样量1.0mL 4. 程序升温：40℃(5min)→10℃/min→200℃(5min) 5. 外标法定量
特别说明	1. 苯系物残留总量≤3.0mg/m² 2. 单个苯系物≤0.01mg/m² 3. 需定期校验顶空瓶气密性

国家标准解读：药品溶剂残留检测

GB/T 5750.8-2023《生活饮用水标准检验方法有机物指标》
适用范围	药品生产用水及注射用水中有机溶剂残留检测，覆盖二氯甲烷、氯仿等20种卤代烃类溶剂
核心检测方法	吹扫捕集-气相色谱/质谱法（P&T-GC/MS），DB-624色谱柱分离
检出限与定量限	卤代烃类检出限0.02-0.5μg/L 定量限0.1-1.5μg/L
质控要求	1. 每20样品插入1个质控样 2. 内标物回收率75%-125% 3. 连续校准偏差≤15%
关键实验步骤	1. 水样加入内标物(氟苯/溴氯苯) 2. 高纯氦气吹扫11min 3. 捕集管热脱附温度225℃ 4. 离子扫描模式：SIM 5. 内标标准曲线定量
特别说明	1. 需控制实验室环境溶剂本底 2. 氯仿限量≤0.1mg/L 3. 每批更新捕集管填料

行业标准解读：药品生产溶剂控制

YBB 00312004-2015《药品包装材料溶剂残留量测定法》
适用范围	直接接触药品的包装材料中20种有机溶剂残留检测，包括乙醚、丙酮等I类限制溶剂
核心检测方法	顶空-气相色谱双柱确认法，DB-WAX/DB-624双柱系统验证
检出限与定量限	I类溶剂定量限≤0.0002% II类溶剂定量限≤0.002%
质控要求	1. 双柱结果相对偏差≤8% 2. 系统适应性RSD≤5% 3. 每序列带标准曲线(r²≥0.995)
关键实验步骤	1. 样品粉碎至40目颗粒 2. 120℃平衡60min 3. 双柱进样量比例1:1.5 4. 检测器温度250℃ 5. 双柱保留时间差≤0.05min
特别说明	1. 苯不得检出(ND) 2. 环氧乙烷≤0.1ppm 3. 需监控载气脱水装置

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