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Ibuprofen Impurity 19 /
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Ibuprofen Impurity 19 /

ZIM-14992
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需咨询
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80336-66-9
10mg
萘析精选
CP:95%;
+
0
Ibuprofen Impurity 19介绍:

储存温度:-20°C;随货可提供图谱;

您正在浏览的产品:Ibuprofen Impurity 19

手机版:Ibuprofen Impurity 19

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:化学药物杂质研究技术指导原则(关联《中国药典》2020年版)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(通则:有关物质检查法,如附录V H)
适用范围 适用于布洛芬原料药及制剂中已知杂质(如Impurity 19)的定性及定量分析,确保药品杂质限度符合规定。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)为主,采用梯度洗脱或等度洗脱,检测波长220-254 nm,色谱柱为C18反相柱。
检出限与定量限 Impurity 19的典型检出限(LOD)为0.05%(信噪比≥3),定量限(LOQ)为0.1%(信噪比≥10)。
质控样品要求 1. 系统适用性溶液:含Impurity 19与布洛芬的混合溶液;
2. 对照溶液:Impurity 19的浓度应覆盖LOQ至标准限度的120%;
3. 供试品溶液需平行制备2份,RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 色谱条件优化:流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),流速1.0 mL/min;
2. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,分离度≥2.0;
3. 进样顺序:空白溶剂→对照溶液→供试品溶液。
特别说明 1. Impurity 19需通过对照品进行结构确证;
2. 若样品中杂质超出限度,需进行来源分析及安全性评估;
3. 溶液稳定性需验证(室温放置24小时无明显降解)。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!