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新型冠状病毒（2019-nCoV）假病毒N基因标准物质

产品编号

GBW(E)091115

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萘析精选

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新型冠状病毒（2019-nCoV）假病毒N基因标准物质介绍：

特征形态：液态
定值单位：南京市计量监督检测院
定级证书量值信息：

	标准值	不确定度（ copy/μL）	单位	CAS	备注
N基因	7.5×10²	1.5×10²	靶标基因浓度（copy/μL）
	标准值		单位	CAS	备注
hRNaseP内参基因	（6.9×10²）		内参基因浓度（copy/μL）

应用领域：临床\卫生及法医/临床检验
研制单位名称：南京市计量监督检测院

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：《核酸检测方法通则》

标准名称	GB/T 37871-2019《核酸检测方法通则》
适用范围	适用于新型冠状病毒（2019-nCoV）假病毒N基因的定性检测，涵盖临床样本及模拟样本的核酸提取与扩增流程。
核心检测方法	实时荧光RT-PCR法，针对N基因保守区域设计特异性引物与探针，通过阈值循环数（Ct值）判定结果。
检出限与定量限	检出限为50 copies/mL，定量限范围为100-10^6 copies/mL，需通过标准曲线验证线性关系（R²≥0.99）。
质控样品要求	每批次检测需包含阴性对照（无模板对照）、阳性对照（已知浓度假病毒）及内参基因（如RNase P），以排除交叉污染。
关键实验步骤	1. 样本灭活：56℃ 30分钟； 2. 核酸提取：磁珠法或柱膜法； 3. PCR扩增：设置三步法循环条件（预变性95℃ 3min，扩增45个循环）。
特别说明	当Ct值≤37且扩增曲线呈典型S型时判定为阳性；若37＜Ct值≤40需复测确认。实验室需符合生物安全二级（BSL-2）要求。

行业标准解读：YY/T 1789-2021《实时荧光RT-PCR检测方法》

标准名称	YY/T 1789-2021《实时荧光RT-PCR检测方法》
适用范围	规范假病毒N基因检测的试剂性能验证要求，包括灵敏度、特异性和重复性。
核心检测方法	双重荧光探针法（FAM与HEX通道），同时检测N基因与内标，避免假阴性。
质控样品要求	需包含至少3个不同浓度梯度（低、中、高）的质控品，批内精密度CV≤5%。
特别说明	当检测到N基因突变可能导致探针结合效率下降时，需使用备份探针或更新引物设计。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！