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Agomelatine Impurity 13
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Agomelatine Impurity 13

A-8024
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10412-93-8
100mg
萘析精选
见证书
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0
Agomelatine Impurity 13介绍:

化合物名称:Agomelatine Impurity 13
同义词:
CAS 号:10412-93-8
其他 CAS 号:
分子式:C10H10N2O
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Agomelatine Impurity 13

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

GB/T 化学药物杂质分析指导原则(关联性最高标准)
标准名称及标准号GB/T 化学药物杂质研究技术指导原则(通则编号:NMPA指导原则2020)
适用范围适用于化学药品中已知杂质(如Agomelatine Impurity 13)的定性定量分析,涵盖原料药及制剂的质量控制
核心检测方法HPLC法(反相C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱,检测波长230nm)
检出限与定量限杂质检出限≤0.05%,定量限≤0.1%(信噪比S/N≥10)
质控样品要求需包含3个浓度水平(LOQ、0.5%、1.0%)加标回收实验,RSD≤5.0%
关键实验步骤强制降解试验(酸/碱/氧化/光照条件)、杂质分离度验证(R≥1.5)
特别说明需使用杂质对照品进行定位,明确检测波长下杂质与主成分的响应因子差异
GB/T 中国药典2020年版四部(通则0512)
标准名称及标准号中国药典2020年版四部通则0512 高效液相色谱法
适用范围药品中有关物质检测的通用方法学要求
核心检测方法规定色谱系统适应性参数(理论塔板数≥2000,拖尾因子0.8-1.5)
关键实验步骤系统适用性试验、进样精密度测试(RSD≤2.0%)
GB/T 分析实验室用水标准(补充标准)
标准名称及标准号GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
适用范围液相色谱流动相制备用水要求
关键实验步骤电导率检测(≤0.1μS/cm @25℃),微生物限度检查

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