跳至内容
AI采购助手
Agomelatine Impurity 14
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Agomelatine Impurity 14

A-8025
需咨询
需咨询
2925686-13-9
100mg
萘析精选
见证书
+
0
Agomelatine Impurity 14介绍:

化合物名称:Agomelatine Impurity 14
同义词:
CAS 号:2925686-13-9
其他 CAS 号:
分子式:C15H16ClNO2
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Agomelatine Impurity 14

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《化学药物杂质分析技术指导原则》(2020年版)
适用范围
适用于化学药物中杂质(包括特定杂质如Agomelatine Impurity 14)的定性、定量分析及方法学验证,涵盖原料药和制剂的质量控制。
核心检测方法
推荐高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用(LC-MS),采用梯度洗脱程序分离杂质,并通过保留时间、质谱碎片特征峰进行定性确认。
检出限与定量限
检出限(LOD)为0.01%以下,定量限(LOQ)需满足0.03%~0.05%的灵敏度要求,通过信噪比(S/N≥10)验证。
质控样品要求
需使用含Agomelatine Impurity 14的加标样品进行回收率验证,浓度范围为LOQ至杂质限度的150%,平行测定不少于3次,回收率应在80%~120%之间。
关键实验步骤
1. 样品前处理:溶解或稀释至线性范围内。
2. 色谱条件优化:调整流动相比例及柱温。
3. 系统适用性测试:确保主峰与杂质峰分离度≥2.0。
特别说明
Agomelatine Impurity 14为基因毒性警示结构杂质,检测时应避免使用强酸/碱性条件导致降解。实验需在避光条件下进行,并定期校准仪器。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!