Clopidogrel Impurity 10_标准物质_有机类_纯品_萘析商城

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Clopidogrel Impurity 10

产品编号

C-1338

英文名称

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CAS号

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

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Clopidogrel Impurity 10介绍：

化合物名称：Clopidogrel Impurity 10
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C16H17NO2S
分子量：/
结构式图片：

您正在浏览的产品：Clopidogrel Impurity 10

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
BePure-30084XH	标准物质/正己烷中8种杀螨剂农药混标/GB 23200.101-2016	100µg/mL	1mL			0	900.0

国家标准：化学药品杂质分析指导原则（参考《中国药典》2020年版通则）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则 9101 化学药物杂质分析指导原则（参考）
适用范围	适用于化学药品中已知杂质（如Clopidogrel Impurity 10）的定性、定量分析与控制，涵盖原料药及制剂的质量研究。

核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS），采用梯度洗脱程序，以C18色谱柱分离目标杂质。
检出限与定量限	HPLC法检出限（LOD）≤0.05%，定量限（LOQ）≤0.1%；LC-MS法灵敏度更高，LOD≤0.01%。

质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及实际样品，加标浓度覆盖LOQ至120%限度浓度，验证方法准确度（回收率85%-115%）与精密度（RSD＜5%）。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解后过0.22μm滤膜； 2. 色谱条件：流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），流速1.0 mL/min，检测波长220 nm； 3. 系统适用性：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

特别说明

1. 杂质对照品需符合《中国药典》对照品管理要求；
2. 若使用LC-MS法需验证基质效应；
3. 实验数据需满足ICH Q3A/B对基因毒性杂质的特殊控制要求。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！