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Clopidogrel Impurity 12
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Clopidogrel Impurity 12

C-1340
Clopidogrel Impurity 12
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100mg
萘析精选
见证书
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Clopidogrel Impurity 12介绍:

化合物名称:Clopidogrel Impurity 12
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C15H13ClNO2S. Br
分子量:/
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您正在浏览的产品:Clopidogrel Impurity 12

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:中国药典2020年版二部(Clopidogrel Bisulfate相关物质检测)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部,Clopidogrel Bisulfate项下“相关物质”检测
适用范围 适用于Clopidogrel Bisulfate原料及制剂中杂质(包括Clopidogrel Impurity 12)的定性及定量检测。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用反相C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱,检测波长220 nm。
检出限与定量限 Clopidogrel Impurity 12的检出限为0.05%(相对于主成分),定量限为0.15%。
质控样品要求 需使用系统适用性溶液验证色谱条件,要求杂质峰与主成分峰分离度≥2.0;定量需制备线性范围为0.05%-1.2%的对照品溶液。
关键实验步骤 1. 供试品溶液配制需避光操作;
2. 进样前需平衡色谱系统至基线稳定;
3. 数据积分时需采用峰面积归一化法计算杂质含量。
特别说明 若样品中Clopidogrel Impurity 12含量超过0.15%,需进行结构确证并评估安全性。
行业标准:YY/T 1467-2016 药物杂质分析指导原则
标准名称及标准号 YY/T 1467-2016《药物杂质分析指导原则》
适用范围 适用于化学药品中已知杂质(如Clopidogrel Impurity 12)和未知杂质的分析方法开发与验证。
核心检测方法 规定杂质分析需采用经过验证的色谱法(如HPLC、GC)或联用技术(LC-MS),需满足专属性、灵敏度要求。
质控样品要求 强制要求杂质对照品溶液与样品溶液需同步检测,验证方法重复性(RSD≤5%)。
特别说明 若杂质为遗传毒性警示结构,需执行更低限度的控制(如≤0.1%)。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!