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Dronedarone Impurity 21
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Dronedarone Impurity 21

D-5133
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萘析精选
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Dronedarone Impurity 21介绍：

化合物名称：Dronedarone Impurity 21
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C20H19NO5
分子量：/
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您正在浏览的产品：Dronedarone Impurity 21

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GB 23200.121-2021相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
（mg/kg） 0.178
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（mg/kg） 0.358
50g
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50g
0
1200.0
见证书
20g
0
800.0
0.42mg/kg
30g
2026-05-04
1
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见备注
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0
1600.0
见证书
30g
0
1000.0
见证书
20g
0
1000.0
见备注
50mL
0
2800.0
0.911mg/kg
30mL
0
700.0
见证书
20g
0
800.0
3.43mg/kg
20g
2026-04-14
8
800.0
见证书
20g
0
1600.0
见证书
30g
0
2200.0
（mg/kg）灭多威 0.271草甘膦 0.264克百威 0.268
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0.26mg/kg
20g
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800.0
0.361mg/kg
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见证书
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（mg/kg） 0.903
10g
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国家标准解读：化学药品杂质分析指导原则（《中国药典》2020年版 四部通则 9102）
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版 四部通则 9102（化学药品杂质分析指导原则）
适用范围 适用于化学药品中已知杂质（如Dronedarone Impurity 21）的定性、定量分析及方法学验证，涵盖原料药及制剂中杂质检测的通用要求。
核心检测方法 高效液相色谱法（HPLC），采用梯度洗脱程序，色谱柱为C18反相柱，紫外检测器波长范围建议为210-280 nm。
检出限与定量限 检出限（LOD）不高于0.01%，定量限（LOQ）不高于0.03%（以主成分计），需通过信噪比法或标准偏差法验证。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及实际样品平行测试；加标浓度需覆盖LOQ至120%的限值范围，回收率应控制在95%-105%。
关键实验步骤 1. 样品前处理：溶解后经0.45 μm滤膜过滤；
2. 色谱条件优化：流动相比例、流速及柱温需验证；
3. 系统适用性测试：理论塔板数、分离度及拖尾因子需符合要求。
特别说明 方法验证需包括专属性、线性、精密度及准确度；若杂质无对照品，可采用相对保留时间或质谱法辅助定性。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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