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rac-Ethinylestradiol EP Impurity H (Mixture of Diastereomers)（en-16） rac-Ethinylestradiol EP Impurity H (Mixture of Diastereomers)

产品编号

E-4618

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100mg

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萘析精选

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rac-Ethinylestradiol EP Impurity H (Mixture of Diastereomers)介绍：

化合物名称：rac-Ethinylestradiol EP Impurity H (Mixture of Diastereomers)
同义词：(8R,9S,13S,14S)-17-ethynyl-3,17-dihydroxy-13-methyl-6,7,8,9,11,12,13,14,15,17-decahydro-16H-cyclopenta[a]phenanthren-16-one
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C₂₀H₂₂O₃
分子量：/
结构式图片：

您正在浏览的产品：rac-Ethinylestradiol EP Impurity H (Mixture of Diastereomers)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
BePure-30084XH	标准物质/正己烷中8种杀螨剂农药混标/GB 23200.101-2016	100µg/mL	1mL			0	900.0

相关国家标准解读

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则 0512 高效液相色谱法
适用范围	适用于药物中有关物质（如rac-Ethinylestradiol EP Impurity H）的定性及定量分析，包括异构体分离与检测。
核心检测方法	采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），流动相为乙腈-水梯度洗脱系统，色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），检测波长280 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.05 μg/mL，需通过信噪比法验证。
质控样品要求	需配制至少3个浓度水平的质控样品（低、中、高），回收率应在90%-110%范围内，RSD≤5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：超声溶解后过0.22 μm滤膜； 2. 色谱条件优化：调整流动相比例以实现异构体分离； 3. 系统适用性试验：理论塔板数≥5000，分离度≥1.5。
特别说明	需注意色谱柱批次差异可能影响异构体分离效果，建议使用同一品牌色谱柱并定期校验。

标准名称及标准号	GB/T 16631-2019 高效液相色谱法通则
适用范围	规定HPLC方法开发与验证的通用要求，适用于药物杂质分析方法建立。
核心检测方法	明确方法验证参数（专属性、线性、精密度、准确度等），规定流动相配制及色谱柱选择原则。

标准名称及标准号	GB/T 27417-2017 合格评定化学分析方法确认和验证指南
适用范围	指导实验室对化学分析方法（如杂质检测）进行验证，确保数据可靠性。
检出限与定量限	规定LOD和LOQ的计算方法（如3.3σ/S和10σ/S），需通过标准曲线斜率法确认。

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015 化学药品杂质分析指导原则
质控样品要求	明确杂质检测中需使用加标样品进行方法验证，每批次检测需包含空白对照与平行样。

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