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Famciclovir Impurity 13
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Famciclovir Impurity 13

F-0128
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100mg
萘析精选
见证书
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Famciclovir Impurity 13介绍:

化合物名称:Famciclovir Impurity 13
同义词:methyl 2-(acetoxymethyl)-4-(2-amino-9H-purin-9-yl)butanoate
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C13H17N5O4
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Famciclovir Impurity 13

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 32454-2015 药物杂质检测方法通则(Famciclovir相关物质检测)
适用范围
本标准适用于Famciclovir原料药及制剂中相关杂质(包括Impurity 13)的定性及定量检测,涵盖高效液相色谱法(HPLC)及质谱联用技术。
核心检测方法
1. 色谱条件:C18色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm),流动相为磷酸盐缓冲液(pH 3.0)-乙腈梯度洗脱,流速1.0 mL/min,检测波长254 nm。
2. 质谱条件:电喷雾离子源(ESI),正离子模式,扫描范围m/z 100-500。
检出限与定量限
- 检出限(LOD):Impurity 13为0.05 μg/mL(HPLC法),0.01 μg/mL(LC-MS法);
- 定量限(LOQ):Impurity 13为0.15 μg/mL(HPLC法),0.03 μg/mL(LC-MS法)。
质控样品要求
- 平行样品数:每批次至少3个重复;
- 加标回收率:需控制在95%-105%范围内;
- 精密度要求:RSD≤5%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取样品,用稀释液溶解并超声脱气;
2. 系统适应性:连续进样对照品溶液,理论塔板数≥2000,拖尾因子≤1.5;
3. 进样分析:待基线稳定后进样,记录色谱峰面积并计算杂质含量。
特别说明
- Impurity 13对照品需避光保存(2-8℃),使用前需验证纯度;
- 实验过程中需避免流动相pH值波动,防止色谱峰分离度降低;
- 若检测结果超出限值,需重复实验并溯源可能污染源。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!