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Famciclovir Impurity 14
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Famciclovir Impurity 14

F-0129
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100mg
萘析精选
见证书
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Famciclovir Impurity 14介绍:

化合物名称:Famciclovir Impurity 14
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C13H19N5O5S
分子量:/
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您正在浏览的产品:Famciclovir Impurity 14

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准 GB/T 33078-2016
标准名称及标准号
标准名称 药物杂质检测技术规范
标准号 GB/T 33078-2016
适用范围
适用于化学原料药及制剂中已知杂质(包括Famciclovir Impurity 14)的定性及定量分析,涵盖液相色谱法(HPLC)和质谱联用技术。
核心检测方法
方法名称 高效液相色谱法(HPLC)
色谱条件 C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),梯度洗脱,流速1.0 mL/min,检测波长254 nm。
检出限与定量限
检出限(LOD) 0.1 μg/mL(信噪比≥3)
定量限(LOQ) 0.3 μg/mL(信噪比≥10)
质控样品要求
1. 平行制备至少3份加标样品,浓度覆盖定量限至标准曲线上限;
2. 准确度控制在95%-105%,日内与日间精密度RSD≤5%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:取适量样品溶解后经0.22 μm滤膜过滤;
2. 系统适用性测试:连续进样6针对照品溶液,主峰面积RSD≤2.0%;
3. 进样分析:待基线稳定后进样,记录色谱图并积分。
特别说明
1. 若杂质与主成分分离度<1.5,需调整流动相比例或更换色谱柱;
2. 标准品溶液需临用新配,避光保存;
3. 实验数据记录须符合GLP规范。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!