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Mycophenolic Acid Impurity 18
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Mycophenolic Acid Impurity 18

M-1656
Mycophenolic Acid Impurity 18
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31848-57-4
100mg
萘析精选
见证书
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Mycophenolic Acid Impurity 18介绍:

化合物名称:Mycophenolic Acid Impurity 18
同义词:
CAS 号:31848-57-4
其他 CAS 号:
分子式:C20H24O6
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Mycophenolic Acid Impurity 18

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 37528-2019 《药物杂质检测 高效液相色谱法》
适用范围
本标准适用于药物及其制剂中已知杂质(如Mycophenolic Acid Impurity 18)的定性及定量分析,涵盖原料药、中间体及成品药的检测。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC),以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),梯度洗脱,检测波长为254 nm,流速1.0 mL/min,柱温30℃。
检出限与定量限
Mycophenolic Acid Impurity 18的检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.15 μg/mL,需通过标准曲线法验证线性范围(0.15-10 μg/mL)。
质控样品要求
每批次检测需包含空白样品、加标样品及平行样。加标浓度应覆盖定量限至标准曲线上限,平行样相对偏差需≤5%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:溶解样品于甲醇-水(50:50)溶液,超声提取10 min,离心后取上清液过滤;
2. 色谱条件优化:根据杂质保留时间调整流动相比例;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤1.5。
特别说明
1. Mycophenolic Acid Impurity 18需避光保存,溶液现用现配;
2. 若样品基质复杂,需增加预柱或采用质谱联用技术;
3. 实验应符合《中国药典》四部通则0512关于色谱法的要求。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!