Prednisolone EP Impurity G (20(S)-Hydroxy Prednisolone)（en-3）_标准物质_有机类_纯品_萘析商城

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Prednisolone EP Impurity G (20(S)-Hydroxy Prednisolone)（en-3） Prednisolone EP Impurity G (20(S)-Hydroxy Prednisolone)

产品编号

P-11106

英文名称

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CAS号

2299-46-9

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

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见证书

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Prednisolone EP Impurity G (20(S)-Hydroxy Prednisolone)介绍：

化合物名称：Prednisolone EP Impurity G (20(S)-Hydroxy Prednisolone)
同义词：(8S,9S,10R,11S,13S,14S,17R)-17-((S)-1,2-dihydroxyethyl)-11,17-dihydroxy-10,13-dimethyl-6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-3-one
CAS 号：2299-46-9
其他 CAS 号：
分子式：C₂₁H₃₀O₅
分子量：/
结构式图片：

您正在浏览的产品：Prednisolone EP Impurity G (20(S)-Hydroxy Prednisolone)

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商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
BePure-30084XH	标准物质/正己烷中8种杀螨剂农药混标/GB 23200.101-2016	100µg/mL	1mL			0	900.0

国家标准：中国药典2020年版二部（ChP 2020 Volume II）

标准名称及标准号	中国药典2020年版二部（ChP 2020 Volume II）
适用范围	适用于泼尼松龙原料药及制剂中杂质Prednisolone EP Impurity G的定性及定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用反相C18色谱柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱，检测波长为240 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需使用已知浓度的Prednisolone EP Impurity G对照品进行系统适用性试验，平行测定3次，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解样品后过滤（0.45 μm滤膜）； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 系统适用性：理论塔板数≥2000。
特别说明	需注意杂质峰与主峰的分离度（≥1.5），若分离度不足需调整流动相比例。

行业标准：药物杂质分析技术指导原则（NMPA 2021）

标准名称及标准号	药物杂质分析技术指导原则（NMPA 2021）
适用范围	涵盖化学药品中已知杂质（如Prednisolone EP Impurity G）的检测方法开发与验证要求。
核心检测方法	推荐HPLC或LC-MS法，强调方法专属性与耐用性验证。
检出限与定量限	定量限需满足LOQ≤报告阈值（通常为0.10%）。
质控样品要求	需包含加标回收率试验（回收率范围85%-115%）。
关键实验步骤	强制要求进行强制降解实验（酸、碱、氧化、光照）以验证方法稳定性。
特别说明	杂质定量需采用外标法或主成分自身对照法，优先选用对照品外标法。

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