跳至内容
AI采购助手
当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Prednisolone EP Impurity I (17-Deoxy Prednisolone)(en-3) Prednisolone EP Impurity I (17-Deoxy Prednisolone)
Prednisolone EP Impurity I (17-Deoxy Prednisolone)介绍:

化合物名称:Prednisolone EP Impurity I (17-Deoxy Prednisolone)
同义词:(8S,9S,10R,11S,13S,14S,17S)-11-Hydroxy-17-(2-hydroxyacetyl)-10,13-dimethyl-6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-3-one
CAS 号:13479-38-4
其他 CAS 号:
分子式:C21H28O4
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Prednisolone EP Impurity I (17-Deoxy Prednisolone)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《中国药典》2020年版二部(ChP 2020 Vol II)
适用范围
该标准适用于泼尼松龙原料药及制剂中有关物质(包括17-脱氧泼尼松龙)的检测,明确杂质限值和分离要求,确保药品质量符合安全性要求。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC),以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的C18色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长254 nm,流速1.0 mL/min,柱温30℃。
检出限与定量限
17-脱氧泼尼松龙的检出限(LOD)为0.01 μg/mL,定量限(LOQ)为0.03 μg/mL,需通过信噪比(S/N≥3/10)验证。
质控样品要求
质控样品需包含已知浓度的17-脱氧泼尼松龙,浓度范围覆盖LOQ至120%的限值,每批次至少插入2个质控样,回收率应控制在95%-105%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:称取供试品溶解后超声脱气;
2. 系统适用性试验:理论塔板数≥2000,分离度≥1.5;
3. 色谱运行:进样量10 μL,记录主峰与杂质峰的保留时间及峰面积。
特别说明
实验过程中需注意流动相的pH值控制(2.5-3.5),避免杂质峰与主峰重叠;若检测结果超出限值,需按标准进行OOS调查并重新测定。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!