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Prucalopride Impurity 12
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Prucalopride Impurity 12

P-127018
Prucalopride Impurity 12
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100mg
萘析精选
见证书
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Prucalopride Impurity 12介绍:

化合物名称:Prucalopride Impurity 12
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C12H13NO4
分子量:/
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您正在浏览的产品:Prucalopride Impurity 12

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准解读:化学药物杂质分析技术指导原则(示例标准号:GB/T XXXX-20XX)
标准名称及标准号 化学药物杂质分析技术指导原则(GB/T XXXX-20XX)
适用范围 适用于化学药物中已知杂质(如Prucalopride Impurity 12)的定性、定量分析及方法学验证。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用法(LC-MS),色谱柱推荐C18柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲体系。
检出限与定量限 检出限(LOD)≤0.05%,定量限(LOQ)≤0.1%(以主成分浓度为基准)。
质控样品要求 需平行制备3份加标样品,杂质回收率应为85%~115%,相对标准偏差(RSD)≤5.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解后超声脱气;
2. 色谱条件优化:梯度洗脱程序需验证分离度;
3. 系统适用性试验:理论塔板数≥2000。
特别说明 1. 需避免光照和高温导致杂质降解;
2. 当杂质峰与主峰分离度<1.5时,需重新优化方法;
3. 实验数据需符合ICH Q3A(R2)对杂质限度的要求。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!