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Prucalopride Impurity 17
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Prucalopride Impurity 17

P-127023
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932114-06-2
100mg
萘析精选
见证书
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0
Prucalopride Impurity 17介绍:

化合物名称:Prucalopride Impurity 17
同义词:
CAS 号:932114-06-2
其他 CAS 号:
分子式:C11H11NO4
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Prucalopride Impurity 17

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果
标准名称及标准号 《化学药品杂质分析指导原则》(国家药品监督管理局,NMPA 2020年版)
适用范围 适用于药品中已知杂质(如Prucalopride Impurity 17)的定性、定量分析,涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用(LC-MS),采用梯度洗脱程序,以C18色谱柱为固定相,紫外检测器(波长范围200-400 nm)。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.01%(信噪比≥3),定量限(LOQ)为0.03%(信噪比≥10),需根据实际仪器性能验证。
质控样品要求 需使用经标定的杂质对照品,平行测试至少3份样品,相对标准偏差(RSD)≤5%,加标回收率范围85%-115%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解于甲醇-水混合溶剂,超声提取;
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30°C;
3. 系统适用性:理论塔板数≥2000,分离度≥1.5。
特别说明 若杂质含量超过0.1%,需进行结构确证并评估其毒性;实验记录须符合《药品数据管理规范》(NMPA 2020)。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!