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Phenylephrine Impurity 19 (Mixture of Diastereomers)
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Phenylephrine Impurity 19 (Mixture of Diastereomers)

P-269
Phenylephrine Impurity 19 (Mixture of Diastereomers)
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1217525-08-0
100mg
萘析精选
见证书
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Phenylephrine Impurity 19 (Mixture of Diastereomers)介绍:

化合物名称:Phenylephrine Impurity 19 (Mixture of Diastereomers)
同义词:2-hydroxy-4-(((R)-2-hydroxy-2-(3-hydroxyphenyl)ethyl)(methyl)amino)-4-oxobutanoic acid
CAS 号:1217525-08-0
其他 CAS 号:
分子式:C13H17NO6
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Phenylephrine Impurity 19 (Mixture of Diastereomers)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:中国药典2020年版二部 通则0512 高效液相色谱法
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部 通则0512
适用范围 适用于药物中已知杂质(如Phenylephrine Impurity 19)的定性及定量分析,尤其适用于对映异构体或非对映异构体的分离检测。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用手性色谱柱或反相色谱柱分离,紫外检测器(波长范围200-400 nm)。流动相通常为乙腈-水或甲醇-缓冲盐体系。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.01 μg/mL,定量限(LOQ)为0.03 μg/mL(需根据实际色谱条件验证)。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品(浓度覆盖LOQ至120%目标浓度)和实际样品平行测试,回收率应在85%-115%范围内。
关键实验步骤 1. 色谱柱平衡:至少30分钟;
2. 进样体积:10-20 μL;
3. 流速:1.0 mL/min;
4. 柱温:25-40℃;
5. 检测波长:根据化合物最大吸收波长设定。
特别说明 若杂质对映体分离度<1.5,需优化色谱条件或改用超高效液相色谱(UPLC)方法。
行业标准:YBB标准 化学药物杂质分析指导原则
标准名称及标准号 YBB 0027-2015 化学药物杂质研究技术指导原则
适用范围 规范化学药物中杂质(包括工艺杂质、降解产物)的鉴定、定量及控制策略,适用于原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法 强制要求使用经过验证的色谱方法,推荐HPLC或LC-MS联用技术,需提供杂质分离度、峰纯度及方法耐用性数据。
质控样品要求 要求进行强制降解试验(酸、碱、氧化、光照、高温),验证分析方法对降解产物的分离能力。
关键实验步骤 1. 系统适用性试验:重复进样RSD≤2.0%;
2. 梯度洗脱程序优化;
3. 质谱确认杂质结构(如需鉴定未知杂质)。
特别说明 对于毒性杂质(如基因毒性杂质),需采用更低检测限的方法(如LC-MS/MS),定量限应低于毒理学关注阈值。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!