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Semaglutide Impurity 50 Tetratrifluoroacetate (Endo 31 Gly)
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Semaglutide Impurity 50 Tetratrifluoroacetate (Endo 31 Gly)

PS-189066
Semaglutide Impurity 50 Tetratrifluoroacetate (Endo 31 Gly)
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100mg
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Semaglutide Impurity 50 Tetratrifluoroacetate (Endo 31 Gly)介绍:

化合物名称:Semaglutide Impurity 50 Tetratrifluoroacetate (Endo 31 Gly)
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C189H294N46O60. 4C2HF3O2
分子量:4170 4*114.02
结构式图片:


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手机版:Semaglutide Impurity 50 Tetratrifluoroacetate (Endo 31 Gly)

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标准名称及标准号
《中国药典》2020年版 四部 通则 0512 高效液相色谱法
GB/T 38296-2019 化学药物中杂质检测及控制指南
适用范围
上述标准适用于肽类化合物(如Semaglutide)及其杂质的定性、定量分析,覆盖原料药与制剂中痕量杂质的分离与检测。
核心检测方法
高效液相色谱-质谱联用法(HPLC-MS/MS)用于杂质分离与结构鉴定;梯度洗脱程序需符合药典系统适用性要求。
检出限与定量限
Semaglutide相关杂质检测的定量限(LOQ)应≤0.05%(相对于主成分浓度),检出限(LOD)为LOQ的1/3。
质控样品要求
质控样品需包含目标杂质(Endo 31 Gly衍生物)的加标回收率测试,平行样品数≥3,RSD应≤5%。
关键实验步骤
1. 色谱柱选择:C18反相色谱柱(粒径2.6 μm,柱长150 mm)
2. 流动相:含0.1%三氟乙酸的水-乙腈梯度体系
3. 质谱参数:ESI正离子模式,多反应监测(MRM)
特别说明
三氟乙酸残留可能干扰检测,需通过空白实验扣除背景;Endo 31 Gly衍生物需验证其在酸性条件下的稳定性。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!