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N-Nitroso Riociguat Impurity 27
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N-Nitroso Riociguat Impurity 27

R-080036
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萘析精选
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N-Nitroso Riociguat Impurity 27介绍:

化合物名称:N-Nitroso Riociguat Impurity 27
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C13H13N9O3
分子量:343.31
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手机版:N-Nitroso Riociguat Impurity 27

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准解读:N-亚硝基类杂质检测(参考《中国药典》2020年版四部通则)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版四部通则(通则编号:相关亚硝胺类物质检测方法)
适用范围 适用于药品及原料药中N-亚硝基类杂质(如N-Nitroso Riociguat Impurity 27)的定性及定量分析,涵盖化学合成及制剂工艺中可能产生的亚硝胺类遗传毒性杂质。
核心检测方法 1. 液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS):适用于痕量分析;
2. 气相色谱-质谱法(GC-MS):适用于挥发性亚硝胺检测;
3. 方法验证需包括专属性、灵敏度、线性及回收率。
检出限与定量限 1. 检出限(LOD):通常≤1.0 ng/mL;
2. 定量限(LOQ):通常≤5.0 ng/mL;
3. 需根据实际样品基质进行验证。
质控样品要求 1. 空白样品:不含目标杂质的基质;
2. 加标样品:添加已知浓度杂质的对照品;
3. 平行样数量:每批次≥3个;
4. 回收率范围:80%-120%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:固相萃取或液液萃取;
2. 色谱条件优化:流动相pH及梯度洗脱程序;
3. 质谱参数:离子源温度、碰撞能量优化;
4. 数据采集:多反应监测模式(MRM)。
特别说明 1. 实验环境需避光操作,防止亚硝胺类物质光解;
2. 标准物质需冷藏保存并在有效期内使用;
3. 方法需符合ICH M7指南对遗传毒性杂质的控制要求;
4. 实验人员需佩戴防护装备,避免直接接触。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!