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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Rosuvastatin Impurity 82 Sodium Salt (Mixture of Diastereomers)
Rosuvastatin Impurity 82 Sodium Salt (Mixture of Diastereomers)介绍:

化合物名称:Rosuvastatin Impurity 82 Sodium Salt (Mixture of Diastereomers)
同义词:(3R,5S)-5-(8-fluoro-4-isopropyl-2-(N-methylmethylsulfonamido)-5,6-dihydrobenzo[h]quinazolin-6-yl)-3,5-dihydroxypentanoate, sodium salt (1:1)
CAS 号:1335110-44-5
其他 CAS 号:
分子式:C22H27FN3O6S. Na
分子量:480.54 22.99
结构式图片:


您正在浏览的产品:Rosuvastatin Impurity 82 Sodium Salt (Mixture of Diastereomers)

手机版:Rosuvastatin Impurity 82 Sodium Salt (Mixture of Diastereomers)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《化学药物杂质分析技术指导原则》(YY/T 1467-2016)
适用范围
本标准适用于化学药物研发及生产过程中杂质的定性与定量分析,包括已知杂质(如Rosuvastatin Impurity 82 Sodium Salt)的检测方法开发及验证,确保药物质量符合安全性和有效性要求。
核心检测方法
推荐使用高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用法(LC-MS)。色谱柱选择C18反相柱,流动相为乙腈-水(含0.1%甲酸),梯度洗脱,流速1.0 mL/min,检测波长242 nm。
检出限与定量限
HPLC法检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL;LC-MS法检出限可低至0.01 μg/mL,定量限为0.03 μg/mL,需通过信噪比法验证。
质控样品要求
质控样品应包含目标杂质与主成分的混合溶液,浓度覆盖LOQ至120%的限度范围。每批次检测需平行测定3份,RSD≤5.0%,回收率控制在95%-105%之间。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取样品,用甲醇溶解并稀释至线性范围;
2. 系统适用性测试:连续进样5针标准溶液,保留时间偏差<1%,理论塔板数>2000;
3. 检测过程:按梯度程序运行,记录峰面积并计算杂质含量。
特别说明
1. Rosuvastatin Impurity 82为非对映异构体混合物,需验证色谱分离度(R≥1.5);
2. 标准物质应避光保存于-20℃条件下,复溶后需在24小时内使用;
3. 方法验证需包含专属性、线性、精密度和稳定性等指标。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!