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N-Nitroso Rivaroxaban Impurity 24
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N-Nitroso Rivaroxaban Impurity 24

R-29137
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萘析精选
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N-Nitroso Rivaroxaban Impurity 24介绍:

化合物名称:N-Nitroso Rivaroxaban Impurity 24
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C28H30N6O9
分子量:594.58
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手机版:N-Nitroso Rivaroxaban Impurity 24

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:化学药物中基因毒性杂质检测技术指导原则(参考相关要求)
标准名称及标准号 GB/T 39100-2020(参考)
化学药物中基因毒性杂质检测技术指导原则
适用范围 适用于药物中N-亚硝胺类基因毒性杂质的检测,如N-Nitroso Rivaroxaban Impurity 24,涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法 液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)或气相色谱-质谱法(GC-MS),需验证专属性、灵敏度及回收率,流动相与色谱柱选择需适配目标物特性。
检出限与定量限 检出限(LOD)需≤1 ppm,定量限(LOQ)≤5 ppm,具体需根据药物每日最大摄入量(TTC)计算阈值。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品(低、中、高浓度),加标回收率应在80%-120%,RSD≤10%。每批次检测至少插入10%质控样本。
关键实验步骤 1. 样品前处理:采用溶剂萃取或固相萃取去除基质干扰;
2. 仪器参数优化:离子源温度、碰撞能量等需针对目标物优化;
3. 系统适用性:保留时间与峰形需符合预定义标准。
特别说明 N-亚硝胺类杂质需关注储存稳定性,样品需避光冷藏;检测方法需定期进行再验证,确保数据可靠性。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!